Modular-Lab Kassetten

Dienstleistungen zur Individualisierung und Prozessentwicklung

Profitieren Sie von unserer Erfahrung in der Entwicklung von automatisierten Prozessen und in der Herstellung von Kassetten nach Ihren Vorgaben, einschließlich der Verwendung von vordefinierten Teilen wie Filtern, Kartuschen und mehr.

CE-Konformitätszertifikate sind verfügbar und werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Bitte benutzen Sie das Kontaktformular, um mit uns in Kontakt zu treten.

Key Features

Breites Spektrum an Anpassungsleistungen

Vorteile durch Spezifizierung

Detaillierte Informationen

Allgemeine Informationen

Die Eckert & Ziegler Eurotope GmbH bietet ein breites Spektrum an Anpassungsleistungen für Kassetten auf Basis der von ihr entwickelten Modular-Lab-Technologie an. Kunden profitieren von einer bewährten und zuverlässigen Technologie, der Möglichkeit, Teile aus eigener Entwicklung (z.B. Filter und Kartuschen) nach ihren Vorgaben einzusetzen und der langjährigen Erfahrung in der Automatisierung manueller Prozesse.

Jede Entwicklung für die automatisierte Tracer-Produktion umfasst grundlegende Prozessschritte, einschließlich Technologietransfer, Machbarkeit, Optimierung und Leistungsbestätigung durch Ausführung von Masterbatches, begleitet von einer Qualitätskontrollvalidierung.

Das Ergebnis der Entwicklung ist der Entwurf einer Modular-Lab-Synthesekassette und des zugehörigen Softwareprozesses, die beide reproduzierbare Tracer-Produktionsläufe gewährleisten. Die Synthesekassetten werden unter GMP-gerechten Bedingungen in den Reinräumen von Eckert & Ziegler hergestellt.
Eine ausführliche Dokumentation unterstützt die Registrierung einer potenziellen klinischen Studie und deren sichere Durchführung und erleichtert die Interaktion mit den zuständigen Behörden. Erforderliche Änderungen und Verbesserungen können durch die volle Kontrolle der hauseigenen Produktions-
und Qualitätssicherungsabteilung. Alle Leistungen können nach individuellen Vorgaben angepasst und erweitert werden.

Zu den angebotenen Anpassungsleistungen können gehören:

Prozessentwicklung für die automatisierte Synthese auf Modular-Lab PharmTracer, Modular-Lab eazy oder KitLab für Alpha-, Beta- und Gamma-emittierende Radiotracer, einschließlich Hardware, Software, Kassette, Reagenzien, Handbücher, Qualitätskontrollverfahren und Validierung zur einfachen Übertragung auf Produktionsstätten
Rahmenvereinbarungen für bevorzugte Liefer- und Produktionsslots
Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Auditrechten, zusätzlicher Validierung, Testmustern und mehr
Zertifizierung der Eignung von Rohstoffen
Verbesserte Wareneingangskontrollen nach vordefinierten Spezifikationen
Haltbarkeitsstudien zur Sicherstellung der Sterilität oder Leistung
Prozessbegleitende Überwachung der Produktion nach individuellen Checklisten
Extractables/Leachables-Untersuchungen über ein Partnernetzwerk
Verbesserte Dokumentation, einschließlich Analyse- (CoA) und Konformitätszertifikate (CoC) für Chargen und Reagenzien, Sterilisationsnachweise, Chargenberichte und mehr
Verbesserte GMP-Konformität durch Barcode-Plausibilitätsprüfung in der Anwendungssoftware