Bei SARS-CoV-2 handelt es sich nach dem Infektionsschutzgesetz um einen meldepflichtigen Krankheitserreger (§ 24 Satz 1 IfSG). Die für den Nachweis solcher Krankheitserreger verwendeten In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die nach § 3 Abs. 4 der MPAV (Medizinprodukte-Abgabeverordnung) nur abgegeben werden dürfen an:
- Ärzte
- ambulante und stationäre Einrichtungen des Gesundheitswesen
- Gesundheitsbehörden von Bund, Länder, Gemeinden und Gemeindeverbänden
- Apotheken
- Pharmazieunternehmen
- Blutspendedienste und Beratungseinrichtungen
Sofern der Deutsche Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat, dürfen In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes genannten Krankheitserreger bestimmt sind, abweichend von Absatz 4 auch an folgende Einrichtungen und Unternehmen abgegeben werden:
- Einrichtungen nach § 36 Absatz 1 Nummer 2 des Infektionsschutzgesetzes,
- Einrichtungen und Unternehmen nach § 23 Absatz 3 Satz 1 Nummer 11 des Infektionsschutzgesetzes oder nach § 36 Absatz 1 Nummer 7 des Infektionsschutzgesetzes, einschließlich der in § 36 Absatz 1 Nummer 7 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes genannten Angebote zur Unterstützung im Alltag,
- ambulante Dienste der Eingliederungshilfe und
- Gemeinschaftseinrichtungen im Sinne von § 33 des Infektionsschutzgesetzes.
Aktuelle Informationen finden Sie unter: buzer.de
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